相城阳澄湖注册医疗器械公司有哪些要求.
- 作者:阳澄湖注册公司 发表时间:2018-01-13
相城阳澄湖注册医疗器械公司有哪些要求
1、人员到齐才能看,不齐的话,就算其他人员到了,也不看的。要等到下一轮再安排。
2、质量负责人要制定管理制度,对管理制度要熟悉了解,要当场介绍整套管理制度,人员法律法规。所以请带上打印出来的您们制定的管理制度,一路上让质量负责人熟悉内容,看场地时也要交给药监局人员查看。看好场地后,管理制度请直接发给药监局相关负责人。
3、事先对要到场的人员做好培训。要会看三证,要知道自己经营的产品的情况,看场地时会提问(问法人和质量负责人问得最多)。经营范围会批多少要看现场解说产品的熟悉程度。
4、到场人员对自己各自的简历、以前和现在的工作岗位职责要了解熟悉。
5、法人要知道整个公司的人员情况和产品情况。
6、看好场地后,如果胡要求把修改好的管理制度发给她,那就照做,否则许可证不批。
7、流程和大概会提问的问题如下:
(1)法人先介绍一下整个公司的人员情况(说他们分别担任的岗位、姓名等)
把身份证原件和毕业证书原件递给药监看。
(2)产品介绍一下;主要经营什么产品?该产品有什么功能?(任何人都可能被问到)
(3)产品有效期几年?
(4)经营许可证有效期几年?5年
(5)会看注册证,从中看到哪些信息?(不会看,会造成超范围经营)
该注册证是几类产品?(3开头是三类,2开头是二类);
批在哪个大类中?(举例如:)(346*****) 代表的是三类的6846植入材料和人工器官
(266*****) 代表的是二类的6866医用高分子材料及制品
注册证多少时间过期?四年
(6)“三证”是哪三证?《营业执照》、《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》销售员去医院推销要出示三证、身份证和授权书。
(7)验收员:不合格产品怎么处理?
(8)新产品怎么审核?
(9)产品进来后怎么验收?
(10)碰到不良事件如何处理?报告谁做?谁负责报?报到哪个部门?
(11)售后服务怎么做?
(12)产品有什么不良反应?
(13)质量跟踪怎么做?
(14)销售记录谁填写?
(15)仓库保管谁做的? 验收员做
(16)明确岗位职责,管理制度中写清楚
(17)产品进来(待检区)→验收→合格(合格区 绿色) →不合格(不合格区 红色)发货发错了 →退货区(红色)
(18)供应商的注册资金、销售额多少?
(19)给质量人员交三金,网上都有据可查。以你们公司名义交,不要医院交。(看场地时如果三个人没交三金,就回答后面会交,三个人员不能在其它公司担任职务)
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